1. Kontaktaufnahme und Anfrage
Sie möchten eine Qualifizierung durchführen lassen?
Teilen Sie uns möglichst viele Informationen über Ihren Reinraum mit.
QUALIFIZIERUNG VON REINRÄUMEN NACH GMP & ISO
Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei allen GMP- und ISO-Maßnahmen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen!
Einhaltung relevanter Normen und Richtlinien:
✓ EU-GMP-Anhang 1 & EG-Leitfaden
✓ VDI 2083
✓ ISO 14644
✓ DIN 1946-4
Leistungen im Überblick:
✓ Erstellung oder Überprüfung von Qualifizierungsplänen
✓ Durchführung von Reinraummessungen
✓ Erstellung detaillierter Dokumentation für internen und externe Audits
✓ Betreuung aller weiteren Aspekte Ihrer Reinraumbereiche
Gemeinsam erzielen wir ein hohes Maß an Qualität und Performance, um eine sichere Arbeitsumgebung zu gewährleisten.
IN 3 SCHRITTEN ZUR QUALIFIZIERUNG
2. Bedarfsanalyse und Angebot
In einem kostenlosen Erstgespräch definieren wir Ihre Anforderungen. Anschließend
erhalten Sie ein individuelles Angebot inklusive Ablauf, Zeitplan und Maßnahmen.
Auf Wunsch kann auch ein Vor-Ort-Termin vereinbart werden.
3. Terminbestätigung und Durchführung
Bei Auftragsvergabe werden wir in Abstimmung mit Ihrem Betriebsablauf einen
passenden Zeitpunkt für die Durchführung der Qualifizierung finden.
QUALIFIZIERTES PERSONAL
-
Service / Instandhaltung
-
Reinraummessungen
-
Beratung
-
Dokumentationserstellung
UNSER DIENSTLEISTUNGSPORTFOLIO
- Erstellung oder Prüfung des Qualifizierungsplans nach ISO oder GMP
- Visuelle Kontrolle der Raumschließungsflächen
- Volumenstrommessung und Bestimmung der Luftwechselzahl
- Temperatur- und relative Feuchtemessungen
- Raumdifferenzdruckmessungen (Über- und Unterdruck)
- Filterintegritätstest nach DIN EN ISO 14644-3
- Reinraumklassenbestimmung nach DIN EN ISO 14644-1, GMP/EG-Leitfaden und VDI 2083, Blatt 1
- Erholzeitmessungen 100:1/10:1/Clean-up-Phase
- Schallpegelmessungen nach VDI 2083-3
- Beleuchtungsstärkemessungen nach VDI2083-3
- In Place Kalibrierung von Anzeigegeräten und Sensoren
- Strömungsvisualisierung
- Filterwechsel
- Detaillierte Dokumentation für hohe Transparenz und Grundlage für externe sowie interne Audits
- Anpassung von Messstellenplänen und zusätzlichen Raumschemata
- Erstqualifizierung mit DQ / IQ / OQ / PQ
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring Luftkeimmessungen / Abklatschproben / Sedimentationsproben / Handschuhfingerabdruck
Jetzt Wartungsangebot anfordern!
Sie interessieren sich für unser Leistungsspektrum und möchten eine Qualifizierung durchführen lassen?
Nehmen Sie direkt Kontakt mit uns auf und teilen Sie uns möglichst viele Informationen über Ihren Reinraum mit!